バリデーションの計画書と報告書は何をそろえて管理する？

1．承認済みの計画を起点にする

確認日：2026年11月4日。

厚生労働省の「原薬GMPのガイドライン」では、実施計画書に特定の工程の検証をどう行うかを明示し、品質部門とその他の指定部門が照査・承認するとしています。工程の稼動回数、重要工程、判定基準も、実施計画書で規定する内容に含まれます。この文書は、原薬製造における計画と報告の対応を確かめるために参照しています。

同省の改正通知にある「バリデーション指針」は、計画書への記載事項のうち該当するものを記載する扱いとしています。その項目には、実施期間の始期と終期の日付が含まれます。この指針は、計画書の期間と、結果を報告するまでの文書の流れを確かめるために用います。

書類を集める際の出発点は、今回の対象について承認された計画書です。表紙の題名だけで照合せず、対象の工程、文書番号、版、承認の記録を見比べる整理が考えられます。実施時に使った版と、後で改訂された版の区別も引き継ぎに残すとよいです。

2．報告書と結果を裏付ける記録を対応させる

原薬GMPのガイドラインでは、計画書に対応する報告書に、結果の要約、認められた全ての逸脱へのコメント、結論、不具合の改善のために推奨する変更を含めるとしています。計画書からの逸脱は、適正な理由を付して記録する扱いです。

バリデーション指針では、収集したデータの適切な記録と保管を、バリデーションの責任者が管理監督するとされています。医薬品の製造業者等の製造所では、品質保証に係る業務を担当する組織に対して、バリデーション報告書により報告することも、責任者の業務に挙げられています。

資料整理では、報告書の結論から元の記録へ戻れる経路を整えます。報告に使った集計表の所在に加え、集計のもととなった記録の名称と該当箇所を対応付ける方法です。報告書の添付としてまとめた写しと、別に管理する元の記録も区別します。

計画から外れた内容の記録は、報告書との対応が分かる位置に置きます。ここで行う事務の確認は、参照先の有無と対象の一致を確かめる範囲です。逸脱の原因調査や措置全体の整理へ広げず、計画と結果を結ぶ資料の所在に絞ります。

3．書類索引で計画・記録・報告・変更をつなぐ

ここからは当社の整理です。

承認済みの社内手順に合わせて、書類の対応と保管先を見渡せる索引を作る方法です。表は書類の所在を整理する例であり、公式の様式ではありません。文書を同じ保存場所へ集めることより、引き継いだ人が参照先へたどれることを重視します。

索引の行には、書類の担当者と、確認待ちの内容を添えると引き継ぎに使えます。変更の提案と、その後に承認された内容を区別し、報告書の提案をそのまま実施済みとして扱わない整理です。対応の記入には、担当者が確認した記録を用います。

計画書と報告書の題名の一致だけでは、参照する版の確認を終えたことにしない運用にします。索引で対応付けた番号と版を、実際に保管されている文書まで開いて照合することが確認点です。

4．改訂の履歴と保管先を引き継ぐ

原薬GMPのガイドラインは、文書の発行・改訂・廃止・回収を、改訂履歴の保存によって管理するとしています。承認を受けた変更の実施では、その変更の影響を受ける文書を改定するための対策が求められます。また、原薬GMPのガイドラインでは、プロセスバリデーションに係る報告書などの文書を保存する手順を設定し、これらの文書の保管期間を規定することとされています。記録やそのコピーは、保管期間中に実施施設で容易に取り出せることとされ、他の保存場所から電子的な手段などですぐに取り寄せられる場合は、それによることも差し支えないとされています。

このため、索引には現在参照する文書の所在に加えて、実施時の版と改訂履歴をたどる場所を記載する整理が考えられます。旧版の扱いは承認済みの社内手順に合わせ、現行版と区別して所在を残します。引き継ぎのための整理用の写しにも、元の文書の番号と版を記しておくとよいです。

保管先の文字列の転記だけでなく、引き継ぐ担当者がその場所へ到達し、対象の文書を開けることも確かめます。別の担当者が管理する記録については、保管担当者と取り寄せる経路を添える方法です。索引の更新を担当する人まで残すと、書類の追加後も対応を追いやすくなります。

5．期間の管理と専門的な判断を分けて照会する

索引で追う期間は、計画上の実施期間、社内で定めた報告の期限、文書の保存の期限に分けるとよいです。それぞれの根拠となる承認済み計画や社内手順を確認し、担当者と次に確認する予定を添えます。期限を独自に補わず、確認先を記した保留項目として引き継ぐ方法です。

試験の設計、実施範囲、判定基準、結果の評価は、所在整理の担当者だけで確定させない範囲です。事務担当者は文書の欠落や版の不一致を照会事項にまとめ、技術的な説明を行う責任者へ渡します。書類がそろった状態と、検証内容の妥当性について確認が済んだ状態を分けて管理します。

法令上の適用や必要な対応は専門家に確認します。上記の公式資料と対象の文書をそろえ、判断してほしい論点を明確にしたうえで、製造所の責任者を通じて所管の窓口への照会を進める整理です。

6．確認表

公開・共有の前に、この表で確かめます。

7．自社の事務の手順まで形にしたいとき

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