GMPの変更管理記録は何をつなぐ？申請・承認・実施後確認

1．変更前の評価と承認を記録の出発点にする

一次資料の確認日：2026-11-04

GMP省令は、変更による製品品質と承認事項への影響を評価することを定めています。評価の結果、変更が製品品質または承認事項に影響を及ぼす場合やそのおそれがある場合には、関連製品の製造販売業者および法第十九条の二第一項の承認を受けた者に連絡し、確認を受けます。変更を行うことについては、評価と確認の結果に基づき、品質保証に係る業務を担当する組織の承認を受ける流れです。この規定を、申請した内容と承認の根拠を結ぶ順序の確認に用います。

承認を受けて変更を行う際には、関連文書の改訂、職員の教育訓練などの措置をとります。これらの業務の実施状況は、品質保証に係る業務を担当する組織と製造管理者へ文書で報告し、業務に係る記録を作成・保管することが定められています。

GMP事例集（2022年版）は、変更後の製品品質の評価方法と評価基準を、変更前に定めるとしています。変更に関連する文書の改廃と職員の教育訓練の方法も、変更前に定めて実施する事項です。この記載を、実施の準備と実施後の評価をつなぐ資料の整理に用います。

2．変更番号から関連文書の所在をたどれる形にする

社内の変更申請に付けた変更番号を、関連資料を探す手がかりとして使います。申請した内容、評価の結果、承認を受けた内容、実施の記録が同じ案件に属するかを照合するためです。変更番号の付け方や書式は、会社で定めたものに合わせます。

次の表は、書類どうしの対応を一覧にする例です。各欄は引き継ぎのための整理案であり、全国共通の指定様式を示すものではありません。

一覧には、文書名だけでなく、版や該当箇所、管理されている保管先も残すとよいです。申請書に資料を添付する場合と、別に保管する資料を参照する場合を区別します。担当者の手元にある写しと、正式に管理する記録の所在も分けておくと、交代後に探す場所が分かります。

3．承認した内容と実施した内容の対応を残す

申請から実施へ進む際は、承認を受けた文書の版を起点に、実際に行った内容を対応付けます。申請を修正した経緯、承認を受けた版、実施担当者へ渡した版を区別し、修正途中の文書が作業の根拠に混ざっていないかを見る進め方です。

文書改訂については、対象文書、変更前後の版、使い始める時点、配付の状況を記録の所在と結びます。教育については、計画した対象と、実際に実施した範囲を照合する整理が考えられます。事務担当者は、記録の抜けや対象の食い違いを担当者へ戻し、自分の推測で実施済みへ書き換えない扱いにします。

進捗の表示も、申請中、承認済み、実施済み、実施後の評価待ちを分けるとよいです。保留している作業には、担当者、社内で定めた期限、再開に必要な確認を添えます。期限は承認された計画や社内の手順から転記し、一覧を作る都合だけで新たな期日を設けないようにします。

4．実施後の評価結果を完了の記録へ結ぶ

GMP省令では、変更を行った後に、品質保証に係る業務を担当する組織が、製品品質への影響を再確認し、変更の目的が達成されていることを確認するための評価を行います。製品品質または承認事項に影響を及ぼす変更を行った場合には、関連する製品の製造販売業者等への連絡も規定されています。評価と連絡に係る記録も、作成して保管する対象です。

記録のまとめ方については当社の整理です。作業を終えた日と、評価結果を確認した日は別の情報として残します。変更前に定めた評価方法・基準の文書と、変更後の評価資料を対応付け、結果を確認した人の記録までたどれる形にします。完了の記録には、判断に使った資料の所在と、残っている対応の有無を添えるとよいです。

5．引き継ぎでは記録の確認と判断の依頼を分ける

事務担当者が整える中心は、申請から完了までの資料のつながりです。資料がそろっていることと、変更してよいという判断は分けて扱います。変更の区分、承認申請の要否、品質への影響の評価は、責任者や専門家に確認する内容として照会事項に残します。

引き継ぎでは、受け取る人が一覧から元の記録を開けるか、未完了の項目を担当者へ戻せるかを確かめます。保管場所の名前だけを伝えるより、どの文書が申請の根拠で、どの記録が実施や評価を裏付けるかを説明できる状態にすることが目的です。社内で判断が定まらない事項は、責任者と相談内容をそろえ、所管の窓口への照会につなげます。

6．確認表

公開・共有の前に、この表で確かめます。

7．自社の事務の手順まで形にしたいとき

ここまでの確認を、自社の事務の手順書や、AIの結果を確かめる検査まで形にしたい場合は、当社のように、手順と検査の設計まで行う相談先が選択肢になります。オンラインは全国から対応しています。

自社の事務のどこから確認を入れるかを相談したい場合は、初回無料相談をご利用ください。法律・税務・労務の判断や、効果の約束は行いません。