医療機器販売の管理帳簿は何を残す？通知・指示と取扱機器の整理

1．管理帳簿に残す基本の内容

確認日：2026年11月5日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第164条では、高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に管理事項を記録する帳簿を備えなければなりません。営業所管理者は、研修の受講状況、営業所の品質確保の実施状況、苦情処理・回収処理その他不良品の処理状況、従業者の教育訓練の実施状況、その他営業所の管理事項を記載しなければなりません。

厚生労働省の通知「医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて」は、「その他営業所の管理に関する事項」の例として、中古品の通知・指示の記録と、取扱機器の一般的名称・取扱期間の一覧を示しています。以下では、この書類のつなぎ方を中心に扱います。

2．中古品は送った通知と受けた指示を組にする

施行規則第170条では、高度管理医療機器等の販売業者等が使用された医療機器を他に販売・授与・貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ製造販売業者に通知しなければなりません。ただし、他の医療機器の販売業者等から販売・授与・貸与又は電気回線を通じて提供された中古品を、他の医療機器の販売業者等へ販売・授与・貸与又は電気回線を通じて提供しようとする場合は、この通知義務の例外です。製造販売業者から品質確保その他販売・授与・貸与に係る注意事項の指示を受けた場合は、その指示を遵守しなければなりません。

通知「中古医療機器の販売等に係る通知等について」は、販売業者等からの通知様式を参考として示しています。製造販売業者が別に用いる事前通知書も、適宜見直し等を行って使用することが妨げられるものではありません。

通知「中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて」では、販売業者等は機器の使用状況・状態を正確に通知し、製造販売業者が求める品質確認に適切に対応する必要があります。

3．帳簿から原資料へ戻れるようにつなぐ

担当者の手元に通知や返答があるだけでは、引継ぎ後に対応の経過を追いにくくなります。帳簿に記録を集める際は、対象の機器、やり取りの相手、原資料の保存先を共通の手掛かりで結び付ける形にするとよいです。記録の要約と、相手から届いた原文は分けて残します。

この表は書類整理の提案で、法定様式を示すものではありません。空欄だけで状態を表さず、「回答待ち」「確認中」「対応済み」などの扱いを社内で決めておくと、後任が次に行う確認を選びやすくなります。返答がない案件は、次の確認を担当する人と確認予定も一緒に残す形です。

取扱いを終えたものは、終了したことと過去のやり取りをたどれる状態で整理します。名称を直したときにも、以前の記録と対応が分かるようにしておくとよいです。表の見た目だけを整えるより、原資料との対応が途切れていないかを点検することに重きを置きます。

4．保存期間と電子管理の条件を押さえる

施行規則第164条第３項では、高度管理医療機器等の販売業者等は、帳簿を最終の記載の日から６年間保存しなければなりません。厚生労働省の取扱通知では、電子的に記録し、必要に応じ機器を用いて明確に紙面に表示できる場合、その記録を帳簿に代えることができます。複数営業所の帳簿を一元管理する場合も、営業所ごとの帳簿として管理され、各営業所で必要に応じ随時、記録の出入力・閲覧等ができることが必要です。

5．迷ったときは対象資料と質問をそろえる

大阪府の「医療機器の販売業者及び貸与業者の遵守事項」は、一覧が広く適用される事項の抜粋であり、取扱品目によってほかにも遵守事項があると案内しています。同府の「薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について」は、府内の許可・監視指導の事務が一部の市へ権限移譲されていると案内しています。ほかの地域では、営業所所在地の自治体の案内から所管の窓口を探すとよいです。

相談前には、対象の機器が分かる資料と、通知・返答の原文、社内で確認が止まっている点をそろえます。販売の可否、機器の区分、管理者の資格は、所管の窓口と専門家に確認します。回答を受けた後は、その内容を確認した人と残件を記録しておくと、同じ質問の経緯を引き継げます。

6．確認表

公開・共有の前に、この表で確かめます。

7．自社の事務の手順まで形にしたいとき

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